SERTRALINA APHAR EFG

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:
Sertralina APHAR 50 mg comprimidos EFG; Sertralina APHAR 100 mg comprimidos EFG;

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Sertralina APHAR 50 mg comprimidos. Cada comprimido contiene: Sertralina (hidrocloruro) 50 mg; Sertralina APHAR 100 mg comprimidos. Cada comprimido contiene: Sertralina (hidrocloruro) 100 mg; Para excipientes ver 6.1;

DATOS CLÍNICOS:
Indicaciones terapéuticas
Sertralina está indicada para el tratamiento de los síntomas de la depresión. Tras alcanzar una respuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con sertralina es eficaz para prevenir las recaídas del episodio inicial de depresión o la recurrencia de nuevos episodios depresivos. Sertralina está también indicada en el tratamiento de los Trastornos Obsesivo Compulsivos (TOC). Sertralina está también indicada para el tratamiento de los Trastornos de Pánico, con o sin agorafobia. Sertralina está también indicada en el tratamiento de los Trastornos Obsesivo Compulsivos (TOC) en pacientes pediátricos.

Posología y forma de administración
Uso en adultos los comprimidos de sertralina deben administrarse por vía oral en una sola dosis diaria, por la mañana o la noche, con o sin alimento. El comprimido de sertralina debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido. Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina administrada en comprimidos. Por lo tanto, los comprimidos se pueden administrar con o sin alimentos. La dosis terapéutica habitual para la depresión es de 50 mg/día. Para los Trastornos Obsesivo Compulsivos (TOC) y los Trastornos de Pánico, la dosis mínima efectiva recomendada es de 50mg/día. Sin embargo, el tratamiento para los Trastornos de Pánico debe comenzar con 25mg/día, incrementándose hasta 50mg/día después de una semana. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de los efectos colaterales característicos que aparecen al principio del tratamiento de los Trastornos de Pánico. La dosis diaria para todas las indicaciones puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un período de semanas. La dosis máxima recomendada de sertralina es de 200mg/día. No deberían realizarse cambios en la dosis con una frecuencia mayor a una vez por semana dado que la semivida de eliminación de sertralina es de aproximadamente 24 horas. La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan de dos a cuatro semanas (e incluso un período mayor en el caso de TOC), para obtener una actividad terapéutica completa. Durante los períodos prolongados de tratamiento de mantenimiento, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.

Uso en niños Se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos (6-17 años) con TOC. La administración de sertralina en pacientes de 13 a 17 años de edad con TOC debe iniciarse con 50 mg/día. El tratamiento de los pacientes de 6 a 12 años de edad con TOC debe iniciarse con 25 mg/día e incrementarse a 50 mg/día tras 1 semana. En caso de no obtener respuesta, las dosis pueden incrementarse de 50 en 50 mg hasta un máximo de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg con el fin de evitar una dosis excesiva. Dado que la semivida de eliminación de sertralina es de 24 h, los cambios de dosis no deberían hacerse en intervalos de menos de 1 semana.

Uso en ancianos Sertralina puede utilizarse en ancianos con el mismo rango de dosis empleado en pacientes jóvenes.
Interrupción del tratamiento el medicamento debe retirarse gradualmente (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y 4.8. Reacciones Adversas)

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a sertralina o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman IMAOs (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo) Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que estén en tratamiento con pimozida (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Esta contraindicado el uso de sertralina en pacientes menores de 6 años. Advertencias y Precauciones especiales de empleo Interrupción del tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento con sertralina, al igual que con la mayoría de los ISRS, pueden ocurrir reacciones por retirada. La interrupción del tratamiento debería ser gradual evitándose la retirada brusca del medicamento (ver 4.2. Posología y forma de administración y 4.8. Reacciones Adversas) Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs). Se han comunicado casos de reacciones graves, algunas veces fatales, en pacientes que tomaron sertralina asociada con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), incluyendo el IMAO selectivo, selegilina, y el IMAO selectivo y reversible, moclobemida. Algunos casos presentaron cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Casos similares, a veces fatales, se han comunicado durante el tratamiento con otros antidepresivos asociados con un IMAO, y en pacientes que recientemente habían interrumpido el tratamiento antidepresivo o antiobsesivo y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Los síntomas de una interacción entre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, y agitación extrema que progresan a delirio y coma. Por consiguiente, no debe administrarse sertralina en asociación con un IMAO, y deben transcurrir 14 días entre la interrupción del tratamiento con los IMAO y el inicio del tratamiento con sertralina . A su vez, no deben administrarse inhibidores de la MAO antes de que hayan transcurrido 2 semanas, una vez suspendido el tratamiento con sertralina.

Otros fármacos serotoninérgicos.
La coadministración de sertralina con otros fármacos que realzan la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano o fenfluramina, debe realizarse con precaución y evitarse cuando sea posible debido a la potencial interacción farmacodinámica. Cambio desde otros fármacos antidepresivos o antiobsesivos. Es limitada la experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio desde otros antidepresivos o antiobsesivos a sertralina. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando el cambio se realice desde fármacos de acción prolongada, tales como la fluoxetina. La duración del período de lavado que debe existir antes del cambio desde un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a otro no ha sido establecida. Activación de Manía/Hipomanía. Durante los estudios previos a su comercialización se han comunicado casos de manía o hipomanía en aproximadamente el 0,4% de los pacientes tratados con sertralina. También se ha comunicado activación de manía/hipomanía en un pequeño porcentaje de pacientes con trastorno afectivo severo tratados con otros antidepresivos y antiobsesivos comercializados. Epilepsia. Algunos fármacos usados para tratar la depresión, los TOC y los trastornos de pánico pueden provocar la aparición de convulsiones. Las convulsiones se observaron en tres pacientes entre aproximadamente 4000 (alrededor del 0,08%) tratados con sertralina en el programa de desarrollo para la depresión. Cuatro pacientes de unos 1800 expuestos durante el programa de desarrollo de los TOC (aproximadamente el 0,2%) experimentaron convulsiones. Tres de estos pacientes eran adolescentes, dos de ellos con epilepsia y otro con historia familiar de epilepsia; ninguno de ellos estaba recibiendo medicación anticonvulsiva. En todos los casos, la relación con el tratamiento de sertralina fue incierta. Puesto que sertralina no ha sido evaluada en pacientes con un trastorno convulsivo, debe evitarse su administración en pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente supervisados. El fármaco debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Suicidio. Puesto que la posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la enfermedad depresiva grave y puede persistir hasta que aparece una remisión significativa, los pacientes deben ser controlados estrechamente al principio del tratamiento. Enfermedad Cardíaca. Sertralina no produce cambios clínicamente significativos de la presión arterial, de la frecuencia cardíaca ni del ECG. No obstante, es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías. Uso en Insuficiencia Hepática. Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiple en sujetos con cirrosis estable leve demostró una prolongación de la semivida de eliminación y AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en comparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración. Uso en Insuficiencia Renal. Puesto que sertralina se metaboliza ampliamente, la excreción de fármaco sin modificar en orina es una vía de eliminación poco importante. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina 20-50 ml/min), o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), los parámetros farmacocinéticos de las dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los basales. Las semividas fueron similares y no hubo diferencias en la unión a proteínas plasmáticas en todos los grupos estudiados. Este estudio indica que, como se esperaba de la baja excreción renal de sertralina, no hay razones farmacocinéticas para ajustar las dosis de sertralina al grado de insuficiencia renal.
Uso en ancianos. Más de 700 pacientes ancianos (>65 años) han participado en estudios clínicos que demostraron la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El perfil y la incidencia de reacciones adversas en el anciano fueron similares al de los pacientes jóvenes. Uso en niños. Más de 250 pacientes pediátricos con TOC han sido tratados con sertralina en estudios completados o en marcha. El perfil de seguridad de sertralina en estos estudios en pacientes pediátricos fue comparable al observado en los estudios en pacientes adultos con TOC. No se ha establecido la eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con depresión o trastorno de pánico en ensayos clínicos controlados. No se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos menores de 6 años. Raramente se han comunicado casos de hemorragias durante el tratamiento con ISRS. Por tanto, los ISRS deberían usarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragias. Además, el médico debería tener en consideración la posibilidad de una interacción farmacodinámica con fármacos que aumenten el riesgo de hemorragias (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de la Monoaminooxidasa. (ver 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo). Pimozida. Se ha observado un aumento de los niveles de pimozida cuando se administra conjuntamente con sertralina, en un estudio de administración única de pimozida a dosis bajas (2 mg). Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma; sin embargo, dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida y que se desconoce el mecanismo de esta interacción, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida.
Fármacos serotoninérgicos (ver 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo).
Fármacos depresores del SNC y alcohol. La administración de 200 mg diarios de sertralina, no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones cognitiva y psicomotora en sujetos sanos. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de sertralina y alcohol.
Fármacos unidos a las proteínas. Puesto que sertralina se une a las proteínas plasmáticas, debe tenerse en cuenta el potencial de sertralina para interaccionar con otros fármacos unidos a las proteínas plasmáticas. Sin embargo, en tres estudios de interacción formales con diazepam, tolbutamida, y warfarina, respectivamente, sertralina no mostró tener efectos significativos sobre la unión del sustrato a las proteínas (ver también Hipoglucemiantes y Otras Interacciones).
Hipoglucemiantes. La coadministración de sertralina con tolbutamida dio lugar a pequeños cambios estadísticamente significativos de algunos parámetros farmacocinéticos, desconociéndose el significado clínico de este hecho. Estudios en animales han demostrado una interacción potencial con insulina, desconociéndose el significado clínico de este hecho hasta el momento. No se ha observado interacción con glibenclamida.

Otras interacciones
Se han realizado estudios de interacción con sertralina. La coadministración de sertralina con diazepam dio lugar a pequeños cambios, estadísticamente significativos, de algunos parámetros farmacocinéticos. La administración conjunta con cimetidina provocó una disminución sustancial del aclaramiento de sertralina. Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. Sertralina no tiene efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol. No se ha observado interacción con digoxina. La posibilidad de interacciones farmacodinámicas con fármacos que aumenten el riesgo de hemorragias como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico, fármacos antiinflamatorios/anti-reumatoides no esteroideos (AINEs) debería tenerse en consideración al administrarse de forma concomitante con ISRS debido al aumento del riesgo potencial de hemorragias Warfarina La coadministración de 200mg de sertralina al día con warfarina desencadenó un pequeño incremento estadísticamente significativo del tiempo de protrombina, desconociéndose el significado clínico de este efecto. Por consiguiente, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de protrombina cuando se inicia o se interrumpe el tratamiento con sertralina (ver 4.8. Efectos secundarios) Fármacos metabolizados por el Citocromo P450 (CYP) 2D6. Existen diferencias entre los antidepresivos en el grado de inhibición clínicamente importante de aquellos fármacos metabolizados por el isoenzima CYP 2D6. En estudios de interacción formales, la dosificación crónica con 50 mg al día de sertralina mostró una elevación mínima (media 30-40%) de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6). Fármacos metabolizados por otros enzimas CYP. Estudios de interacción in vivo han demostrado que la administración crónica de 200mg al día de sertralina no inhibe la 6-b-hidroxilación del cortisol endógeno ni el metabolismo de carbamazepina ni el de terfenadina mediados por el CYP 3A3/4. La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg al día de sertralina en las concentraciones plasmáticas de tolbutamida, fenitoína y warfarina, sugiere que sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante del CYP 2C9. La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg al día de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de diazepam sugiere que sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante de CYP 2C19. Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o ninguno para inhibir CYP 1A2. Inducción de las enzimas microsomales. En base a los estudios realizados sobre la disminución de la semivida de la antipirina administrada concomitantemente con sertralina, se puede concluir que sertralina no presenta un efecto inductor clínicamente significativo sobre las enzimas hepáticas. Litio. En estudios controlados con placebo en voluntarios sanos, la administración combinada de litio y sertralina no alteró la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de los temblores en relación al placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Como con otros ISRS, se recomienda precaución cuando se coadministre sertralina con otras medicaciones, tales como litio, que pueden actuar vía mecanismos sertoninérgicos. (ver 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo)
Tratamiento electroconvulsivante (TEC). No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.

Embarazo y lactancia
Uso en embarazo Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de aproximadamente 10 y 20 veces la dosis máxima diaria en humanos (mg/kg), respectivamente. No se encontraron evidencias de teratogenicidad a ningún nivel de dosis. Sin embargo, al nivel de dosis correspondiente a aproximadamente 2,5 a 10 veces la dosis diaria máxima en humanos (mg/kg), sertralina se asoció con un retraso de la osificación del feto, probablemente secundario a los efectos ocasionados en las madres. Se produjo una disminución de la supervivencia neonatal tras la administración de sertralina a la madre, a dosis de aproximadamente 5 veces la dosis máxima en humanos (mg/kg). Se han descrito efectos similares sobre la supervivencia neonatal con otros fármacos antidepresivos. El significado clínico de estos efectos es desconocido. No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, sólo debe utilizarse sertralina durante el embarazo, cuando los beneficios superen los posibles riesgos. Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas, deben emplear un método anticonceptivo si están recibiendo sertralina.
Uso durante la lactancia Hay pocos datos disponibles relativos a las concentraciones de sertralina en la leche materna. Estudios aislados en un número muy pequeño de mujeres durante la lactancia y en sus hijos demostraron la presencia de cantidades despreciables o indetectables de sertralina en el suero del niño, aunque la sertralina detectada en la leche materna estaba más concentrada que en el suero de la madre. No se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio del médico, el beneficio supere al riesgo. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no ejerce efectos sobre la función psicomotora. Sin embargo, como los fármacos usados para el tratamiento de la depresión, TOC o el pánico pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, el paciente debe ser advertido al respecto.

Reacciones Adversas
Reacciones adversas descritas en Ensayos Clínicos multidosis de sertralina frente a placebo clasificadas según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (³ 1/10); Frecuentes (> 1/100 y £ 1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000 y £ 1/100); Raros (> 1/10.000 y £ 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000): Trastornos psiquiatricos: Muy frecuentes: insomnio. Trastornos del Sístema Nervioso: Muy frecuentes: mareos y somnolencia. Frecuentes: temblores. Trastornos del Sistema gastrointestinal: Muy frecuentes: diarrea/heces blandas, náuseas y sequedad de boca. Frecuentes: anorexia y dispepsia. Trastornos del Sistema reproductor: Frecuentes: disfunción sexual masculina (principalmente eyaculación retardada). Trastornos generales: Frecuentes: incremento de la sudoración. Reacciones adversas descritas post-comercialización, en estudios post-comercialización y notificaciones espontáneas de sertralina. Trastornos de la Sangre y del Sistema linfático: Se han comunicado casos excepcionales de alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales (tales como equimosis, epistaxis, hemorragias gastrointestinales, hematuria, hemorragia vaginal u otras hemorragias de la piel o mucosas), leucopenia, púrpura y trombocitopenia. Trastornos del Sistema endocrino: Galactorrea, hiperprolactinemia. Trastornos del Metabolismo y Nutrición: Excepcionalmente se han comunicado casos de hiponatremia que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento con sertralina. Algunos casos se debieron posiblemente al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de los casos se observaron en pacientes ancianos y en pacientes que estaban recibiendo diuréticos u otras medicaciones. Trastornos Psiquiatricos: Como con otros antidepresivos, se han comunicado con poca frecuencia: agitación, reacciones agresivas, ansiedad, sintomas depresivos, alucionaciones y psicosis, los cuales no pueden distinguirse de los antecedentes naturales de la enfermedad subyacente. Trastornos del Sistema Nervioso: Convulsiones, cefalea, trastornos del movimiento incluyendo síntomas extrapiramidales: (hipercinesia, hipertonía, rechinar de dientes o anomalías de la marcha); parestesia e hipoestesia. Trastornos del Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, vómitos y rara vez, pancreatitis. Trastornos Hepato-biliares: Rara vez se han descrito acontecimientos hepáticos graves como hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática). Elevaciones asintomáticas de las transaminasas séricas (SGOT y SGPT) han sido comunicadas con muy poca frecuencia (0,8%). Estas alteraciones aparecieron normalmente en las primeras nueve semanas del tratamiento y desaparecieron rápidamente tras la interrupción del mismo. Trastornos de la Piel y Tejido subcutaneo: Eritema (incluyendo comunicaciones poco frecuentes de eritema multiforme). Trastornos del Sistema reproductor: Irregularidades en la menstruación. Anomalías de laboratorio: resultados clínicos de laboratrorio anómalos.

Otros
Reacciones por retirada de setralina que incluyen: agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesia se han comunicado con poca frecuencia y , en su mayoría, son leves y autolimitadas. Para evitar la aparición de estas reacciones por retirada, la interrupción del tratamiento se debería hacer gradualmente (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración y apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble ciego y bien controlados en pacientes con TOC, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión. Sobredosificación En base a las evidencias disponibles, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de sobredosificación. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 8 g. de sertralina como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina administrada en asociación con otros fármacos y/o alcohol. Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma agresiva. No existe tratamiento específico y tampoco antídotos específicos para sertralina. Se debe establecer y mantener la vía aérea, asegurar una oxigenación adecuada y ventilación. El carbón activado, que puede utilizarse con sorbitol, puede ser tanto o más eficaz que la emesis o lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. Se recomienda la monitorización cardíaca y de los signos vitales junto con medidas generales de soporte y sintomáticas. Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es improbable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.

DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes
Núcleo: Celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, magnesio estearato.
Cubierta pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, talco.

Incompatibilidades
No se han descrito
Periodo de validez 3 años

Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original

Naturaleza y contenido del recipiente
Sertralina APHAR 50 mg comprimidos:
10envase de 30 comprimidos en blister PVC-PVDC/Al. P.V.P. (I.V.A.): 19,93 €
Sertralina APHAR 100 mg comprimidos:
envase de 30 comprimidos en blister PVC-PVDC/Al. P.V.P. (I.V.A.): 29,70 €

Instrucciones de uso/manipulación. No se requieren instrucciones especiales

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios LITAPHAR, S.A. C/ Orendaundi 9. 20730 Azpeitia. Guipúzcoa.

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